Hanya sedikit bahan kimia kosmetik dan industri yang menarik banyak penelusuran seperti dietanolamina. Ketik "dietanolamin" di mesin pencari dan Anda akan segera menemukan frasa seperti "terkait dengan kanker", "dilarang di Eropa", dan "pengganggu hormon". Klaim-klaim ini beredar luas di media konsumen dan wacana kecantikan bersih, seringkali tanpa konteks ilmiah yang memungkinkan pembaca menilai klaim tersebut secara akurat.
Artikel ini membahas permasalahan tersebut secara langsung, dengan memanfaatkan penilaian yang diterbitkan oleh badan pengawas dan panel ilmiah independen. Tujuannya bukan untuk mengabaikan pertanyaan-pertanyaan keselamatan - beberapa di antaranya sahih - namun untuk menyajikan apa yang sebenarnya ditunjukkan oleh bukti, kondisi yang menjadi perhatian, dan apa yang diwajibkan oleh kerangka peraturan global saat ini. Untuk spesifikasi fisikokimia DEA, lihat kamiHalaman produk dietanolamina.
Dietanolamin (DEA, CAS 111-42-2) adalah amina sekunder yang dihasilkan dengan mereaksikan etilen oksida dengan amonia. Rumus molekulnya adalah C₄H₁₁NO₂ dan berat molekul 105,14 g/mol. Pada suhu kamar berbentuk cairan kental tidak berwarna hingga kuning pucat atau padatan putih (titik leleh ~28 derajat). Ini sepenuhnya dapat larut dengan air dan banyak digunakan sebagai zat antara surfaktan, pengatur pH, pelarut pengolahan gas, penghambat korosi, dan eksipien farmasi.
Dalam produk perawatan pribadi, DEA muncul sebagai amina bebas (sebagai pengatur pH) dan sebagai turunan dari asam lemak amino - yang paling umumkokamid DEA- yang merupakan gabungan berbeda dengan daftar INCI dan perlakuan peraturannya sendiri.
🔬 Pertanyaan Kanker: Apa yang Sebenarnya Ditunjukkan oleh Bukti
Kekhawatiran kanker seputar DEA memiliki dua alur terpisah yang sering digabungkan dalam pemberitaan populer: klasifikasi IARC terhadap DEA itu sendiri, dan pembentukan N-nitrosodietanolamin (NDELA) sebagai produk reaksi dalam formulasi tertentu. Memahami perbedaan antara kedua isu ini sangat penting untuk penilaian risiko yang akurat.
IARC Grup 2B: Apa Artinya (dan Apa yang Tidak)
Badan Internasional untuk Penelitian Kanker (IARC) mengklasifikasikan dietanolamina sebagai aKarsinogen golongan 2B- "mungkin bersifat karsinogenik bagi manusia" - dalam tinjauan monografinya tahun 2013. Klasifikasi ini didasarkan pada bukti yang cukup mengenai karsinogenisitas pada hewan (terutama studi pengecatan kulit hewan pengerat dan dosis oral) dikombinasikan dengan bukti yang tidak memadai pada manusia.
| Grup IARC | Klasifikasi | Dasar | Contoh |
|---|---|---|---|
| Grup 1 | Karsinogenik bagi manusia | Bukti manusia yang kuat | Asbes, asap tembakau, benzena |
| Grup 2A | Mungkin bersifat karsinogenik | Manusia terbatas + hewan kuat | Daging merah, glifosat, akrilamida |
| Grup 2B ← DEA | Mungkin bersifat karsinogenik | Bukti binatang; data manusia yang tidak memadai | DEA, ekstrak lidah buaya, acar sayuran, kopi (-tidak dicantumkan pada tahun 2016) |
| Kelompok 3 | Tidak dapat diklasifikasikan | Bukti secara keseluruhan tidak memadai | Teh, lampu neon, merkuri (anorganik) |
Penting untuk dicatat bahwa Grup 2B adalahlebih rendah dari dua kategori "mungkin".dan mencakup lebih dari 300 agen termasuk kopi (sebelumnya), ekstrak daun lidah buaya utuh, dan bedak tubuh berbahan dasar talk.- Klasifikasi Grup 2B tidak berarti bahwa suatu zat menyebabkan kanker pada manusia pada tingkat paparan yang umum - hal ini berarti bahwa data yang tersedia bersifat sugestif namun tidak konklusif.
Penelitian pada hewan yang mendorong klasifikasi 2B menggunakan aplikasi kulit pada dosis yang jauh lebih tinggi dibandingkan dengan penggunaan kosmetik, dan mekanisme yang diusulkan - penipisan kolin yang mempengaruhi sinyal sel - belum dikonfirmasi untuk beroperasi pada tingkat paparan kosmetik pada manusia.
Masalah NDELA: Kekhawatiran Terpisah dan Lebih Mapan
Kekhawatiran yang lebih kuat bukanlah DEA itu sendiri, namun potensi reaksinya dengan agen nitrosating dalam formulasi kosmetikN-nitrosodietanolamin (NDELA). NDELA adalah karsinogen Grup 2A (mungkin karsinogenik pada manusia) - satu langkah lebih tinggi pada skala IARC dibandingkan DEA itu sendiri.
Ketika DEA (amina sekunder) hadir dalam formulasi yang sama dengan zat nitrosasi - biasanya bahan pengawet tertentu seperti bronopol (2-bromo-2-nitropropane-1,3-diol), imidazolidinil urea, atau natrium nitrit - reaksi dapat terjadi yang mengubah DEA menjadi NDELA seiring waktu, khususnya pada suhu penyimpanan tinggi atau pH rendah. NDELA telah menunjukkan sifat karsinogenisitas pada beberapa spesies hewan dan diklasifikasikan sebagai kemungkinan karsinogen pada manusia oleh IARC. Reaksi inilah yang mendorong pembatasan peraturan DEA dalam kosmetik, bukan klasifikasi DEA itu sendiri.
Perbedaan penting:DEA dalam-produk yang diformulasikan dengan baik dan tidak mengandung zat nitrosasi tidak menghasilkan NDELA.Bahaya tersebut merupakan permasalahan kimia formulasi, bukan merupakan sifat intrinsik DEA pada semua kondisi.
🌍 Status Peraturan Global DEA
Perlakuan peraturan terhadap DEA sangat bervariasi menurut yurisdiksi dan tujuan penerapannya. Berikut ini ringkasan status terkini di pasar-pasar utama.
🇪🇮 Uni Eropa - Peraturan Kosmetik UE (EC No 1223/2009)
DEA dan turunannya tidak boleh digabungkan dengan sistem nitrosasi. Produk tidak boleh mengandung nitrosamin di atas 50 µg/kg. Komite Ilmiah untuk Keselamatan Konsumen (SCCS) UE telah melakukan beberapa tinjauan terhadap DEA dan cocamide DEA, yang terbaru mengkonfirmasi pembatasan tersebut berdasarkan potensi pembentukan nitrosamin dalam kombinasi dengan bahan pengawet tertentu.
🇮🇩 Amerika Serikat - FDA dan California Prop 65
Di tingkat federal, FDA AS tidak melarang DEA atau cocamide DEA dalam kosmetik namun telah mengeluarkan nasihat konsumen yang menyatakan kekhawatirannya mengenai potensi pembentukan nitrosamin dan merekomendasikan agar konsumen mengurangi paparannya. FDA belum menetapkan batas konsentrasi maksimum DEA dalam kosmetik berdasarkan undang-undang federal.
Dietanolamin terdaftar di bawah Undang-Undang Penegakan Air Minum dan Beracun yang Aman di California (Proposisi 65) sebagai zat yang menurut Negara Bagian California dapat menyebabkan kanker. Produk yang dijual di California yang memaparkan konsumen terhadap DEA di atas tingkat pelabuhan aman yang ditetapkan (saat ini tidak ada NSRL yang ditetapkan untuk paparan kulit) mungkin memerlukan peringatan Prop 65. Merek yang menjual ke California harus mendapatkan panduan hukum tentang formulasi khusus DEA-yang berisi formulasinya.
CNY Tiongkok - Peraturan Kosmetik NMPA
Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA) mengizinkan dietanolamin dalam kosmetik sebagai pengatur pH dan ko{0}}surfaktan, dengan tunduk pada persyaratan umum bahwa produk jadi tidak boleh mengandung N-nitrosamin di atas 50 µg/kg (konsisten dengan batasan UE). Cocamide DEA diizinkan sebagai surfaktan-bilas. Peraturan Pengawasan dan Administrasi Kosmetik (CSAR) Tiongkok tahun 2021 memperkenalkan peningkatan persyaratan penilaian keamanan, dan merek harus memastikan formulasi yang mengandung DEA didukung oleh dokumentasi penilaian keamanan terkini.
🌏 ASEAN, Jepang, Korea Selatan
Pedoman Kosmetik ASEAN dan peraturan kuasi-obat-obatan/kosmetik Jepang umumnya mengikuti preseden UE sehubungan dengan DEA, yang mengizinkan penggunaan terbatas pada produk bilas-dengan kontrol nitrosamin. Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS) Korea Selatan menerapkan pembatasan serupa dengan yang diterapkan di UE. Dalam praktiknya, merek yang melakukan formulasi untuk distribusi global biasanya menerapkan pembatasan tingkat UE di semua pasar sebagai standar umum yang paling konservatif.
Tabel Ringkasan Peraturan
| Pasar | DEA (amina bebas) - Biarkan-menyala | DEA (amina bebas) - Bilas-lepaskan | Cocamide DEA - Bilas-lepaskan |
|---|---|---|---|
| UE | ⛔ Dilarang | ⚠️ Maks 5% | ⚠️ Maks 10% |
| AS (Federal) | ⚠️ Tanpa batas; hanya sebagai penasehat | ⚠️ Tanpa batas; hanya sebagai penasehat | ⚠️ Tanpa batas; hanya sebagai penasehat |
| California (Alat 65) | ⛔ Terdaftar karsinogen; peringatan mungkin diperlukan | ⛔ Terdaftar; peringatan mungkin diperlukan | ⚠️ Konsultasikan dengan penasihat hukum |
| Cina | ⚠️ Diizinkan; batas nitrosamin berlaku | ⚠️ Diizinkan; batas nitrosamin berlaku | ⚠️ Diizinkan |
| ASEAN / Jepang / Korea | ⚠️ Ikuti batas-yang setara dengan UE | ⚠️ Diizinkan dengan batasan | ⚠️ Diizinkan dengan batasan |
🏭 DEA dalam Aplikasi Industri: Konteks Risiko yang Berbeda
Masalah keamanan yang dibahas di atas terutama berlaku untuk produk kosmetik konsumen, dimana paparan kulit berulang kali selama bertahun-tahun merupakan skenario paparan yang relevan. Konteks risiko bagi pengguna industri - operator fluida pengerjaan logam, pekerja pabrik semen, insinyur pengolahan gas - pada dasarnya berbeda.
Dalam lingkungan industri, perhatian utama adalah:
DEA diklasifikasikan sebagai sensitiser kulit (Kategori 1) dan menyebabkan iritasi mata sedang hingga berat (Kategori 2A) berdasarkan GHS. Kontak langsung dengan kulit dengan DEA murni atau larutan dengan konsentrasi-tinggi memerlukan sarung tangan-yang tahan bahan kimia dan pelindung wajah sebagai APD minimum. Batas paparan di tempat kerja: 2 ppm (TWA 8 jam) di sebagian besar yurisdiksi.
DEA memiliki tekanan uap rendah pada suhu kamar (0,01 mmHg pada 20 derajat), yang membatasi paparan inhalasi pada sebagian besar aplikasi. Namun, pembentukan aerosol selama pengoperasian cairan pengerjaan logam dapat menghasilkan tetesan yang dapat terhirup. Pengendalian kabut melalui penutup, ventilasi pembuangan lokal, dan penekan kabut adalah praktik teknik standar.
Dalam cairan pengerjaan logam, DEA rentan terhadap degradasi mikroba, yang dapat menghasilkan nitrit sebagai produk sampingan metabolisme-. Jika cairan yang mengandung DEA-terkontaminasi bakteri, pembentukan nitrosamin di tempat dapat terjadi. Pemeliharaan cairan secara teratur (pemantauan pH, penambahan biosida-, penggantian cairan) sangat penting.
DEA bekas-yang berisi aliran proses (pengambil kembali pengolahan gas, limbah cairan pengerjaan logam) diklasifikasikan sebagai limbah berbahaya di sebagian besar yurisdiksi dan harus dibuang melalui kontraktor limbah berlisensi. DEA dapat terurai secara hayati tetapi limbah cair pekat memerlukan pengolahan sebelum dibuang.
Dietanolamina adalah zat-yang telah terdaftar sebelumnya dan sepenuhnya terdaftar di bawah REACH (Registrasi, Evaluasi, Otorisasi, dan Pembatasan Bahan Kimia). Saat ini ada dalam daftar kandidat SVHC (Substances of Very High Concern) untuk pertimbangan otorisasi dalam aplikasi industri tertentu, namun belum tunduk pada persyaratan otorisasi. Pengguna industri di UE harus memantau daftar ECHA SVHC untuk setiap perubahan pada status otorisasi DEA di sektor aplikasi spesifik mereka.
🩺 Sensitisasi Kulit dan Reaksi Alergi
Terpisah dari pembahasan karsinogenisitas, DEA diklasifikasikan sebagai sensitiser kulit - yang berarti kontak kulit berulang kali, pada individu yang rentan, dapat menyebabkan dermatitis kontak alergi. Hal ini relevan bagi pekerja industri yang mengalami kontak kulit berulang kali di tempat kerja dan konsumen yang menggunakan produk perawatan pribadi yang mengandung DEA-secara teratur.
Tingkat sensitisasi pada populasi umum rendah. Data pengawasan dermatologi Eropa (ESSCA) menunjukkan tingkat positif uji tempel sekitar 1–2% di antara pasien yang dirujuk untuk uji tempel - populasi yang sudah kaya akan kondisi alergi. Pada populasi umum, angkanya lebih rendah.
Bagi pekerja industri di lingkungan pengerjaan logam, dermatitis akibat kerja akibat komponen cairan pengerjaan logam - termasuk DEA - merupakan masalah kesehatan kerja yang diketahui. Program perlindungan kulit termasuk krim pelindung, sarung tangan, dan-perawatan kulit pasca kerja merupakan persyaratan standar dalam operasi pengerjaan logam yang bertanggung jawab.
⚖️ Menempatkan Risiko dalam Konteks
Liputan media tentang keamanan DEA cenderung menyajikan-skenario kasus terburuk - penelitian pada hewan-dosis tinggi, data toksisitas zat murni, dan daftar California Prop 65 - tanpa konsentrasi, rute paparan, dan konteks kimia formulasi yang menentukan risiko konsumen sebenarnya. Gambaran yang lebih terkalibrasi muncul ketika faktor-faktor ini dipertimbangkan bersama-sama.
- DEA tersebut menyebabkan kanker pada manusia pada konsentrasi penggunaan kosmetik
- Bahwa DEA bersifat karsinogen bagi manusia (mungkin bersifat karsinogenik berdasarkan data pada hewan saja)
- Bahwa semua-produk yang mengandung DEA membentuk NDELA (pembentukan nitrosamin memerlukan-kehadiran bersama zat nitrosasi tertentu)
- DEA bersifat karsinogenik pada hewan pengerat pada dosis tinggi melalui jalur kulit dan oral
- DEA bereaksi dengan agen nitrosasi untuk membentuk NDELA, kemungkinan karsinogen bagi manusia
- DEA merupakan sensitiser kulit yang menyebabkan dermatitis akibat kerja pada beberapa pekerja industri
- UE telah membatasi DEA pada kosmetik sebagai tindakan pencegahan
Panel Pakar Tinjauan Bahan Kosmetik (CIR) - badan independen AS yang menilai keamanan bahan kosmetik - menyimpulkan bahwa DEA aman untuk digunakan dalam kosmetik bilas pada konsentrasi hingga 5%, asalkan produk akhirnya tidak mengandung bahan nitrosasi. Ini adalah rentang-penggunaan aman yang lebih sempit dibandingkan sebelum tahun 2013, namun bukan merupakan larangan.
Untuk aplikasi industri - pengolahan gas, pengerjaan logam, semen - klasifikasi karsinogenisitas sesuai konteks namun tidak melarang penggunaan. Kepatuhan REACH, kontrol kebersihan kerja, dan pengelolaan limbah yang tepat merupakan persyaratan operasi.
🔄 Kapan Mempertimbangkan Alternatif untuk DEA
Bagi para perumus dan produsen yang ingin menghindari DEA sepenuhnya - baik karena kepatuhan terhadap peraturan, penentuan posisi merek, atau alasan kehati-hatian - strategi substitusi berikut tersedia bergantung pada penerapannya.
| Aplikasi | Peran DEA | Alternatif Pilihan |
|---|---|---|
| Sampo / sabun mandi | Penguat busa (cocamide DEA) | Substitusi langsung Cocamide MEA - pada pemuatan 110–130%. |
| Penyesuaian pH kosmetik | DEA gratis sebagai basis | Trietanolamin (TEA) atau AMP (aminometil propanol) |
| Cairan pengerjaan logam | Inhibitor korosi/buffer pH | Campuran TEH + borat; paket amina khusus; konsultasikan dengan pemasok cairan |
| Pengolahan gas (selektif) | Penyerapan H₂S selektif | MDEA (metil dietanolamin) - selektivitas lebih baik, profil bahaya lebih rendah |
| Bantuan penggilingan semen | Dispersi partikel/kekuatan awal | TEA (profil kekuatan awal yang lebih baik); triisopropanolamine (TIPA) untuk kekuatan akhir |
Dalam banyak kasus, terutama untuk aplikasi perawatan pribadi, penggantiannya mudah dilakukan dan pengorbanan{0}kinerjanya minimal. Untuk aplikasi industri seperti pengerjaan logam dan pengolahan gas, sifat kimia DEA yang spesifik sering kali berarti bahwa substitusi memerlukan penilaian rekayasa proses yang lebih mendetail daripada sekadar-penggantian.
❓ Pertanyaan yang Sering Diajukan
📝 Ringkasan
Profil keamanan dietanolamina lebih beragam dibandingkan yang diberitakan oleh sebagian besar liputan media konsumen. DEA membawa klasifikasi IARC Grup 2B berdasarkan data hewan, namun tidak ada hubungan sebab akibat yang pasti dengan kanker pada manusia pada konsentrasi penggunaan kosmetik. Risiko yang lebih nyata - pembentukan NDELA - adalah masalah kimia formulasi yang sepenuhnya dapat dihindari dengan mengecualikan zat nitrosasi dari formulasi yang mengandung DEA-.
UE telah mengambil pendekatan kehati-hatian dengan membatasi namun tidak melarang DEA dalam kosmetik. Untuk aplikasi industri, DEA tetap diizinkan secara luas dan digunakan secara aktif, dengan tunduk pada kontrol kebersihan kerja standar dan kewajiban kepatuhan REACH. Merek dan produsen yang memerlukan jalur peraturan yang bersih di seluruh pasar - termasuk California - akan lebih mudah mengganti cocamide DEA dengan cocamide MEA dan DEA gratis dengan TEA atau AMP, yang keduanya memiliki komplikasi peraturan yang lebih sedikit. Untuk aplikasi yang memerlukan bahan kimia spesifik DEA, bahan kimia tersebut tetap tersedia dan sesuai dengan kondisi penggunaan yang ditentukan.
Sinolook Chemical memasok dietanolamina (DEA 99%), monoetanolamina (MEA 99%), dan trietanolamin (TEA 99%) dengan dokumentasi lengkap termasuk dukungan pendaftaran CoA, SDS, dan REACH. Semua produk tersedia dengan analisis konten DEA bersertifikat - yang penting bagi produsen cocamide MEA dan kepatuhan kosmetik UE.
